Il seminario gratuito è rivolto ai fabbricanti di dispositivi medici interessati a conoscere gli aspetti essenziali di uno studio clinico e delle “Good Clinical Practices” alla luce dei requisiti del nuovo Regolamento Europeo (MDR).

Relatore del seminario: Daniela Karrer, Vice President, Clinical Affairs, Donawa Lifescience Consulting.

Programma:
Uno sguardo alla Normativa
− Normativa di riferimento in Europa e le sfide future – Il nuovo
Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR)
− “Clinical Evaluation” e studi clinici: i nuovi requisiti della MDR
− Principi di Good Clinical Practices: dallo Standard ISO 14155 alla MDR
Pianificazione di uno studio clinico
− La progettazione: disegno sperimentale e dimensione del campione
− Documentazione essenziale – Protocollo, Investigator’s Brochure, ecc.
− Iter autorizzativo: Comitati Etici e Autorità Competenti
− Monitoraggio e altre attività fondamentali nel corso dello studio
− Risorse e qualifiche del personale coinvolto – costi e relative variabili
− Gli errori da non fare

Il seminario è a numero chiuso. Si prega pertanto di registrarsi entro e non oltre il 10 Giugno 2018.